17

Август
2016

Документооборот как обретение смысла

Процесс создания документа в системе менеджмента качества (СМК) – не самоцель, но инструмент в работе, смысл которой ясен каждому сотруднику. Это инструмент анализа реальной работы, ее проблем и рисков. И, в итоге, он становится мерилом качества текущей деятельности каждого сотрудника в организации.

Представляем нашего собеседника. Эмануэль Артем Владимирович – кандидат технических наук, эксперт по сертификации систем менеджмента качества в медицинской промышленности и медицинских лабораторий. Начальник отдела мониторинга систем менеджмента качества НИИОЗММ.

– Артем Владимирович, вы в числе первых в России занялись исследованием процессов подготовки документации медицинской лаборатории? В чём актуальность этой проблемы?

– На сегодняшний день аккредитация медицинских лабораторий на базе требований ISO 15189:2012 становится все более распространенной. При этом существует ряд требований данного стандарта, которые очень часто применяются неэффективно.

Разработка системы документооборота, наверное, является самым дискуссионным элементом системы менеджмента качества. Бюрократизация работы, неудобство для персонала, временные потери при создании документов и ведении множества записей – вот только некоторые из множества претензий, которые аудиторы слышат от пользователей ISO 15189.

Поэтому мы с группой коллег решили выяснить, есть ли реальная польза от системы документации, создание которой требует данный стандарт, или же это действительно лишь формализм, мешающий работе.

Мы поставили цель – проанализировать опыт лабораторий по созданию системы документации при разработке и внедрении СМК и подготовке к аккредитации.

Были проанализированы документы: руководство по качеству, регламенты процессов, стандартные операционные процедуры (СОПы) из 15 лабораторий РФ, 2 лабораторий Казахстана, 1 лаборатории Белоруссии и 3 лабораторий ЕС.

Мы провели экспертную оценку документов, опросили сотрудников и руководство лабораторий, а также наблюдали за ходом выполнения работ.

При этом учитывалось соответствие обязательным требованиям к составу и содержанию документов системы менеджмента качества (СМК), установленным в ISO 15189:2012 и применение новых подходов, отраженных в стандартах серии ISO 9000 версии 2015 года и соответствующих рекомендациях технических комитетов ISO.

– Бюрократизация – это причина проблем внедрения документооборота или следствие несовершенства действующего стандарта?

И то, и то. Но в основе, действительно, лежит тот факт, что основные проблемы возникают из-за ошибок, допускаемых при создании документов на базе требований ISO 15189:2012.

Начнём с того, что документ воспринимается исключительно как необходимый для прохождения аккредитации элемент системы менеджмента качества. Пишут его не для персонала, а для аудиторов. Занимаются этим привлечённые консалтинговые фирмы по типовым шаблонам, без привлечения специалистов лаборатории. Либо документы создаются одним-двумя ответственными сотрудниками, при этом персонал подразделений лаборатории практически не участвует в этом процессе.

Документы содержат множество пространных описаний, не имеющих отношения к реальной работе. Создаются они без учета квалификации персонала.

Система документооборота не учитывает сложившуюся практику и систему взаимодействия между сотрудниками и структурными подразделениями конкретной лаборатории. Много внимания уделяется оформлению документов, а не содержанию.

Сотрудники лабораторий не понимают цели и задачи системы ведения записей. Нет культуры работы с документами (СОПами и т.д.). Пытаются создать «идеальное описание работы», а затем заставляют персонал действовать по написанному (придуманному) алгоритму.

Документы создаются по заранее определенному плану, когда необходимо создать полное описание всех работ к определенной дате.

– А чем плохо планирование разработки документов?

– В теории – ничем. Но практика, как это бывает часто, оказывается далекой от теории. Чтобы пояснить нашу идею, давайте разберемся. А что такое документ системы менеджмента качества? В чем его смысл и зачем он нужен для реальной работы?

Известно, что СМК на базе стандартов ИСО – документированная система. Если открыть любой стандарт по менеджменту качества, в т.ч. ISO 15189, мы увидим множество требований по наличию определенных документов. Но что требует стандарт, когда речь заходит о конкретном документе?

Стандарт подчеркивает, что работа, для выполнения которой необходим документ, должна быть стандартизирована, и это принципиально важно для улучшения её качества.

Подразумевается, что прежде чем начать описание, организация проводит анализ того, как организовано выполнение работы. Все ли сотрудники осуществляют взятие биоматериала правильно (одинаково)? Устраивают ли организацию результаты работы? Внедрены ли индикаторы качества, например, индекс гемолиза для преаналитического этапа? Существуют ли методы оценки качества выполнения работы? Достаточно ли ресурсов для выполнения работы на высоком уровне? Какие наблюдаются случайные и систематические ошибки, в чем их причина? Какие есть риски? Нужно ли что-то улучшать?

Таким образом, документ в первую очередь становится инструментом анализа реальной работы. И только после того, как организация провела необходимый анализ, доказала сама себе, что работы выполняются правильно (а обычно на этом пути выявляются проблемы и риски, которые требуется устранить) — только после этого создается грамотный документ СМК. И он понятен сотрудникам. Понятен, зачем этот документ нужен.

Один из методов подхода к созданию документов СМК – идти от существующих зон рисков и несоответствий. Последовательность создания СОПов может быть «привязана» к тем процессам, где наблюдаются сбои. С большой долей вероятности можно предположить, что эти сбои связаны с отсутствием внутренней стандартизации, с проблемами во взаимодействии между подразделениями, значительной текучестью кадров и большим количеством внутренних требований, которые необходимо выполнять.

При создании документов применяются требования к проектированию и разработке ISO 9001: создается первичный вариант описания работы (проект документа), далее проводится его верификация и валидация, вносятся изменения, если документ признан неудобным или непригодным и т.д.

Когда же подходят к созданию документов на основе «плана», обычно берется некий «обязательный» перечень документов, при этом почему именно этот перечень является обязательным, сотрудники особо не понимают. По факту данный перечень создается после технического прочтения выбранного стандарта и далее, когда в тексте встречается термин «документ, процедура, политика, инструкция» и т.д., сотрудники делают вывод что необходимо создание отдельного документа. Причем уровень этого документа не учитывается. Мы встречали СОП, содержащий описание взаимодействия 12 разных отделов крупной лаборатории, описывающий детальные требования к выполнению работы 48 человек — в итоге в одном документе совместились очень серьезные требования по использованию экономических индикаторов качества и инструкция по мытью полов в кабинете взятия биоматериала. При этом данным документом должны были пользоваться экономист МО, заведующий лабораторией и санитарки.

– И что же делать, если в стандарте встречается требование по наличию документа?

Я хочу напомнить, что лаборатория вправе сама решать, делать ли на каждое требование один документ, или несколько документов, или же в одном документе ответить на несколько требований.

По большому счету, именно ответ на вопросы – какие именно документы нам нужны, как конкретно мы будем выполнять требования стандарта по документообороту и является грамотным планированием процесса создания документов. Понятно, что такой план включает в себя соблюдение сроков и назначение ответственных лиц. Но именно такой правильный подход к планированию мы встречаем очень редко — обычно это ошибочное планирование и очень формальный подход к документообороту.

Очень часто сотрудники лаборатории не понимают, для чего нужны документы и записи. В лабораториях, где культура работы с документами еще только формируется, можно часто услышать возражения персонала – зачем нужны все эти бумаги? Журналы? СОПы? Мы и так хорошо знаем, что нам делать и как! Мы все записываем к себе в ежедневники!

Ответ очень прост — персонал организации меняется. Увольнения, отпуска, к сожалению, болезни. На место высококвалифицированного сотрудника, который никогда не заглядывает в СОП, потому что он сам его и написал, придет начинающий специалист. Или сотрудник уйдет в отпуск, и его будет замещать коллега с высокой квалификацией, но из другой области.

Документооборот – это один из инструментов, позволяющий сохранять уникальные знания персонала! Ведь если квалифицированный специалист создает реально действующий СОП, он фиксирует свои уникальные знания и делает их доступными другим.

Если же говорить о формальной стороне вопроса, документооборот, включая систему записей — это способ самозащиты в ситуациях, когда возникает судебное разбирательство, или если лаборатория подвергается надзорному аудиту. Записи – способ доказать, что работа выполнялась в соответствии с требованиями законодательства, стандартов, других нормативных документов.

– При каких условиях сотрудники видят, что документ действительно удобен и полезен в работе и не вызывает того отторжения, о котором вы рассказали?

– Документ никогда не вызывает раздражения, если он осознается и используется персоналом и руководством лаборатории как управленческий инструмент анализа и контроля. Если при его создании в первую очередь проводится детальный анализ практики выполнения описываемой процедуры, выполнения процесса и выявляются типичные ошибки и несоответствия, проводится их анализ. Когда благодаря ему внедряются более результативные методы работы, после чего они фиксируются на бумаге, то документ становится на самом деле востребованным и актуальным.

Если документы применяются для управления знаниями лаборатории: созданием СОПов занимаются наиболее грамотные сотрудники на тех участках работы, которые требуется описать, то знания персонала не теряются в случае его ухода. Документы применяются для упрощения ввода, адаптации и обучения новых сотрудников, повышения результативности внутренних аудитов, для выявления причин ошибок и несоответствий: возникла ли проблема из-за невыполнения персоналом требований СОПов, или СОПы написаны не понятным языком.

Важно, что документы создаются постепенно. Документально стандартизируются и регламентируются те виды работ, где наличие документа действительно необходимо, например, если наблюдается несогласованность действий персонала, когда одну и ту же работу разные сотрудники выполняют по-разному и т.д. Среднее время на создание полного документооборота – три года.

Персонал принимает внедрение СМК без внутреннего сопротивления, когда видит, что документы содержат только нужную для работы информацию. Создаются они с учетом квалификации персонала, которому предстоит с ними работать, понятным и доступным языком.

При этом сотрудники понимают, что записи необходимы для создания доказательства соответствия требованиям (в т.ч. в случае судебных разбирательств, жалоб пациентов и т.д.). Они также могут помочь выявить сбои в процессах (например, ведение журнала брака поступающего биоматериала). С помощью записей также можно проследить процесс накопления информации.

Но чтобы было так, руководство должно осознать, что основная задача – не написание документа, а внедрение требований данного документа в практику работу, т.е. работа с персоналом. СМК – это система, находящаяся «в голове персонала», а не на бумаге. Документы вторичны по отношению к реальной практике работы.

– Но разве не документ – руководство к действию, к реальной практике, скажут нам, прочитав такое, чиновники?

– Отвечу, приведя два примера. Предположим, мы создаем программу семинара. Эта программа – документ СМК. Его цель – коммуникация с потенциальными участниками семинара. Качество программы, конечно, очень важно. НО! Сколько бы мы ни улучшали этот документ (формулировку слов, оформление и т.д.), содержание самого семинара при этом не улучшится.

Можно возразить, что реальные изменения в программе семинара – это анализ её содержания и внесение дополнительных разделов, что является крайне важным. Но это – результат работы ведущего семинара. Он может не менять программу, а дополнить информацию в презентациях и т.д.

Если же ведущий семинара не является профессионалом, плохо читает лекции, не умеет наладить контакт с аудиторией, как бы мы ни изменяли программу, итог обучения не изменится.

Важно понимать, что документ можно улучшать до бесконечности! Но стоит ли? Когда мы говорим, что документ полезно воспринимать вторичным по отношению к реальной работе, имеем в виду, что всегда надо ориентироваться на здравый смысл. К сожалению, мы очень часто встречаем работу по улучшению документов ради самих документов.

Второй пример. В одной МО произошел несчастный случай с пациентом. После взятия биоматериала человеку стало плохо, он потерял сознание и получил травму от падения. Было проведено расследование, показавшее, что СОПы для персонала, ответственного за взятие биоматериала, содержали информацию о необходимости проверки состояния пациента, его опроса и т.д., но этот раздел был написан очень сжато. Когда стали выяснять причины, было выявлено, что детально действия персонала по контролю состояния пациента и, при необходимости, оказания ему первой помощи описаны в другом документе.

Долгое время шло обсуждение, как лучше написать требования, в каком документе их детализировать.

В какой-то момент сообразили провести опрос персонала, работающего в процедурном кабинете, где с пациентом произошло несчастье. Опрос показал, что персонал владеет необходимой информацией и выполнил требования. Опрос пациента показал, что он сам ушел из кабинета взятия биоматериала, уверив сотрудников, что с ним все хорошо.

Так в чем же дело? Дело в длинном бетонном коридоре на выходе из процедурного кабинета. Никакие СОПы, инструкции, да даже обучение персонала, не заменят в этой ситуации диван, скамейку или стулья, на которые может опуститься пациент, почувствовав недомогание.

Но, «наученные» стандартами ИСО, проверяющие и сотрудники в первую очередь стали изучать СОПы, искать в них недоработки и ошибки.

– Что чаще всего упускают из виду создатели документооборота?

– Прежде всего необходимо точное понимание целей разработки документов. Они должны быть четко сформулированы. Важно знать, кто будет пользоваться в будущем документом, каковы требования к квалификации данного персонала, будут ли использовать документ сотрудники разных подразделений, как часто происходят изменения в описываемой работе, кто из персонала наиболее квалифицирован в выполнении данной работы?

Отсюда будут понятны методы создания документа: степень детализации информации, будет ли это исключительно текст, или его необходимо визуализировать с помощью схем и фотографий и т.д.

После этого необходимо детализировать этапы проектирования и назначить ответственных за каждый этап.

Полезно определить сотрудника, который будет писать содержание документа, сотрудника, который проверит итоговый документ, методы верификации и валидации документа, персонал, к которому документ может иметь отношение (затрагивать их работу). Этот персонал должен документ изучить и согласовать.

Одним из интересных подходов к созданию документооборота является применение требований п.7.3 (ISO 9001:2008) или п. 8.3 (ISO 9001:2015) «Проектирование и разработка…». Классически данные требования применяются для разработки продукции. При этом часто требования данного раздела используются для разработки и проектирования процессов. И редко когда эти требования напрямую применяются для создания правил разработки документов.

Это происходит отчасти потому, что лаборатории вообще редко обращают внимание на стандарт ISO 9001, сконцентрировавшись на ISO 15189. В «лабораторном стандарте», как часто называют ISO 15189, подобный пункт вообще отсутствует, так как лаборатория обычно не занимается разработкой продукции.

Применение раздела 8.3 ISO 9001:2015 может помочь в разработке документа. (Для более глубокого понимания рекомендуем также изучить раздел 7.3 ISO 13485:2016, где требования к разработке детализированы).

– Какой этап в создании документооборота самый опасный, чреватый самыми многочисленными и опасными ошибками?

Один из самых сложных моментов создания документа — это этап внедрения написанного в практику. Важно понимать, что есть технология реинжиниринга процесса, когда необходимо кардинально изменить существующую практику работы. В этом случае применяют моделирование процесса, и затем персонал должен начать работать так, как написано.

Противоположный подход заключается в том, чтобы просто описать существующую практику работы без внесения каких либо изменений. В обычной практике подобные крайности встречаются редко.

Зато обыденной является ситуация, когда создатель документа не хотел вносить серьезных изменений в работу, но из-за неоднозначных формулировок, недостаточного контакта между сотрудниками или по иным причинам, исполнители работ «читают» документ не так, как это предполагалось разработчиками.

Повторюсь. Люди, которые любят, чтобы документы были предельно правильно и понятно составлены, могут впасть в крайность и начать «улучшать» документ ради документа. Необходимо помнить, что документы можно улучшать до бесконечности, но это не всегда имеет практический смысл.

Верификация нужна для того, чтобы убедиться, что все пользователи документа понимают его одинаково. По сути, верификация – это подтверждение. Она предполагает согласование документа, моделирование, тестовое применение, обучение персонала по вновь созданному документу и отработку его на практике.

Также необходимо проверить, что при внедрении в практику вновь созданных правил не возникает непредвиденных сбоев, что учтены все элементы выполнения работы и т.д.

– Как можно доказать, что требования здравого смысла и пользователей удовлетворены документом, то есть обеспечить валидацию документа?

– Данный пункт, с нашей точки зрения, подразумевает внедрение и наблюдение за реализацией документа в долгосрочном периоде.

Тут необходимо проанализировать, применяется ли данный документ в реальной практике (при приеме новых сотрудников, для оценки сбоев в работе и т.д.), или он лежит «мертвым грузом». В этом случае необходимо задуматься об упразднении документа или о его серьезной модификации.

Возможно, в долгосрочной перспективе будут выявлены элементы и сбои, которые не были учтены на этапе создания и верификации документа. Важно, чтобы эти сбои и недочеты были использованы для актуализации документа. В противном случае постепенно «реальная практика» и «документ, ее описывающий» будут все больше и больше отличаться.

– Итак, завершая нашу беседу, что же, по итогам вашего исследования, является главной причиной непонимания актуальности внедрения документооборота и порождает бюрократические препоны?

– При формальном и/или неправильном понимании требований ISO 15189 возникает очень сложная бюрократическая система документооборота, мешающая персоналу. Эта ситуация создает ошибочное мнение у сотрудников об СМК как о навязанной им и не нужной в реальной практике документальной  «надстройке», которая нужна только аудиторам.

Если руководство правильно понимает требования стандарта и воспринимает документ СМК как один из инструментов менеджмента, сотрудники лаборатории создают эффективно действующую СМК, где система документооборота является одним из элементов, который развивается и меняется в соответствии с этапами развития лаборатории, особенностями (в т.ч. квалификацией) персонала.

– Спасибо Артем Владимирович за содержательный разговор, который будет полезен всем, работающим в сфере внедрения стандартов менеджмента качества в медицинских организациях.


Здесь сообщение об ошибке!

Показать Здесь сообщение об ошибке!

Забыли пароль?

Close

Здесь сообщение об ошибке!

Здесь сообщение об ошибке!

Здесь сообщение об ошибке!

Здесь сообщение об ошибке!

(в соответствии с номенклатурой специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование)

Здесь сообщение об ошибке!

Здесь сообщение об ошибке!

Здесь сообщение об ошибке!

Здесь сообщение об ошибке!

Создавая аккаунт, я даю согласие на обработку своих персональных данных

Закрыть

Забыли пароль? Пожалуйста, введите адрес своей электронной почты. Вы получите ссылку, чтобы создать новый пароль.

Здесь сообщение об ошибке!

Вернуться к входу

Закрыть

Заголовок


Категория вопроса


ФИО


Организация


Вопрос